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    • 單位性質(zhì): 民營企業(yè)
    • 營業(yè)執(zhí)照:
    • 基本信息

    • 職位描述

      崗位職責(zé)
      1.跟進(jìn)并參與水系統(tǒng)、工藝氣體和環(huán)境監(jiān)測工作;
      2.跟進(jìn)并參與原輔料,包裝材料,半成品和成品微生物檢驗工作,例如微生物度,內(nèi)毒素和無菌檢驗等;
      3.審核微生物檢驗數(shù)據(jù),批檢驗記錄并更新相關(guān)趨勢分析報告;
      4.跟進(jìn)并參與產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗樣品檢驗工作;
      5.制定并參與微生物實驗室人員培訓(xùn)計劃;
      6.跟進(jìn)相關(guān)偏差,CAPA和變更控制;
      7.根據(jù)偏差,CAPA等趨勢分析結(jié)果,提出相應(yīng)改進(jìn)/糾正行動;
      8.編寫,更新和維護(hù)微生物實驗室文件系統(tǒng);
      9.參與微生物實驗室項目和方法/儀器驗證工作;
      10.確保人員操作遵守GMP和相關(guān)國家安全規(guī)范。
      任職要求
      語言要求: 英語-良好 1.本科或以上畢業(yè),主修微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)科;
      2.至少3年以上制藥公司實驗室類似工作經(jīng)驗,或5年以上微生物技術(shù)員工作經(jīng)驗,具備無菌藥品經(jīng)驗優(yōu)先,具備Labware LIMS經(jīng)驗優(yōu)先;
      3.具備良好的GMP知識和實踐經(jīng)驗 ;
      4.熟悉ChP/EP/USP相關(guān)規(guī)定,具備QC相關(guān)微生物專業(yè)知識;
      5.良好的分析和解決問題能力;
      6.良好的英文閱讀水平、較好的英文寫作水平。
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