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    醫(yī)療器械注冊(cè)負(fù)責(zé)人 8-15K元/月
    每周雙休公積金年假年終獎(jiǎng)社會(huì)保險(xiǎn)班車(chē)接送...

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    • 基本信息

    • 職位描述

      任職資格:

      1、本科以上學(xué)歷,專(zhuān)業(yè)不限;

      2、三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理/專(zhuān)員工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成項(xiàng)目的經(jīng)歷;

      3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)方面的政策法規(guī),技術(shù)指導(dǎo)原則及醫(yī)療器械注冊(cè)流程;

      4、能維護(hù)好和政府部門(mén)的良好關(guān)系;

      5、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通能力,較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神;

      6、有相關(guān)證書(shū),如:ISO體系內(nèi)審員/注冊(cè)審核員/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū)/有源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)與注冊(cè)實(shí)務(wù)證書(shū)/醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

      崗位職責(zé):

      1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械備案,器械注冊(cè)資料的撰寫(xiě)及遞交cfda(包括所有醫(yī)療器械的延續(xù),變更,糾錯(cuò),備案等);

      2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的檢測(cè)工作。送檢,跟檢,能夠應(yīng)對(duì)檢測(cè)過(guò)程中一切突發(fā)事件且達(dá)到專(zhuān)業(yè)有效的溝通,直到獲得完整檢測(cè)報(bào)告;

      3、熟悉《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

      4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)工作:包括注冊(cè)檢測(cè)、新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、體系考核申報(bào)、產(chǎn)品注冊(cè)申情;生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證的申辦及換證;

      5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的全過(guò)程,樣品檢測(cè)、注冊(cè)文件的評(píng)估、申報(bào),實(shí)時(shí)跟進(jìn)注冊(cè)文件的狀態(tài)及進(jìn)展;

      6、協(xié)助檢測(cè)部門(mén)處理相關(guān)事務(wù),跟蹤審批進(jìn)度,解決或咨詢審評(píng)專(zhuān)家問(wèn)題;

      7、現(xiàn)有注冊(cè)證的維護(hù)和更新;

      8、負(fù)責(zé)臨床過(guò)程所有工作(包括篩選醫(yī)院、倫理資料準(zhǔn)備遞交、啟動(dòng)會(huì)、監(jiān)查、結(jié)題等);

      9、負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)全過(guò)程,包括標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、(標(biāo)準(zhǔn)備案)、型式檢測(cè)、臨床試驗(yàn)全過(guò)程、(注冊(cè)核查)、注冊(cè)材料準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)跟進(jìn);

      10、完成生產(chǎn)許可證公司名稱(chēng)變更、增加生產(chǎn)場(chǎng)地變更事項(xiàng);

      11、及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài),實(shí)時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī),對(duì)公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集整理及更新;多次組織并負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹及培訓(xùn)工作。不定期組織培訓(xùn)(法規(guī)、產(chǎn)品、注冊(cè)流程等);

      12、實(shí)時(shí)了解掌握醫(yī)療器材相關(guān)法律法規(guī)的變化與更新,完善公司對(duì)注冊(cè)的法律系統(tǒng);

      13、編寫(xiě)注冊(cè)說(shuō)明書(shū)
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